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腎衰竭新藥 申請FDA臨床試驗 備受矚目

工商時報【李水蓮】

慢性腎衰竭可能引起之原因有:腎小球腎炎、慢性腎盂腎炎、糖尿病、高血壓、痛風、全身性的疾病:如系統性紅班狼瘡等、藥物及毒物、服用止痛劑過量、不當使用抗生素、草藥、重金屬中毒等。

腎絲球過濾通常以肌酸酐(Creatinine)廓清率為代表,是測定腎功能較準確的方法。血中肌酸酐是肌肉蛋白質代謝後的廢物,每天產量穩定,正常人為每100血清含0.8-1.2毫克,較能正確反映腎臟功能的好壞。血中尿素氮(BUN)是蛋白質的代謝廢物,正常值為每100毫升血清不應超過20毫克。

慢性腎衰竭的治療目前有血液透析、腹膜透析、腎移植。根據健保局統計,全台洗腎病患約5萬人,現在台灣每1,000人約有2至3個人患有腎衰竭並且到達須要洗腎的狀況,台灣洗腎病人的比例居全球之冠,受到國際矚目。而血液透析患者最常見的死亡原因是心血管疾病,心臟病猝死是最常見的。

洗腎的病人往往會貧血,紅血球生成素是經由腎臟製造,腎臟病、尿毒症病人因為腎臟製造紅血球生成素的細胞受損,不能製造紅血球生成素,因此產生貧血。美國最大生技公司安進以基因工程製造紅血球生成素,至今全球仍有將近百億美金的市場需求。

中醫有一些補血補腎食療藥材例如阿膠、當歸、龍眼乾、黑豆、何首烏等都屬於古籍的抗老化藥物。 陽明大學新藥研究中心主任吳榮燦教授,由中醫古籍的抗氧化藥物中純化出紅血球生成素的誘導劑,發現對幾乎所有無造血功能的細胞產生內生性的紅血球生成素。進而促進這些身體細胞的粒線體生合成及誘發二量體紅血球生成素的生成。當你的細胞老化或衰弱,讓你的細胞可以得到能量ATP的供應及充分的氧氣供應,以獨特的機轉讓你的細胞機能得以恢復,是西方醫學疾病治療藥物無法滿足的需求。

以國際公認的小鼠腎衰竭的研究模式,證實了可以讓小鼠充分的恢復了原先受傷的腎臟機能,此一結果在投稿頂尖國際學術期刊的過程,也被審查者定位為unmet medical need,確認為至今所未有的新穎治療藥物。已經於2013年發表於國際頂尖學術期刊British Journal of Pharmacology。

並被Global Medical Discovery該網路期刊選為Key Scientific Article。目前也順利通過基因毒理,三個月重覆劑量毒理測試及包括狗在內的安全藥理試驗。即將申請美國FDA新藥臨床試驗許可,在國內醫學中心進行臨床試驗。

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